抗菌藥物臨床應用指導原則(二)

表1.2  肝功能減退感染患者抗菌藥物的應用
 抗菌藥物 肝功能減退時的應用
青霉素
頭孢唑啉
頭孢他啶 慶大霉素
妥布霉素
阿米卡星等氨基糖苷類 萬古霉素
去甲萬古霉素
多粘菌素 氧氟沙星
左氧氟沙星
環丙沙星
諾氟沙星 按原治療量應用
哌拉西林
阿洛西林
美洛西林
羧芐西林 頭孢噻吩
頭孢噻肟
頭孢曲松
頭孢哌酮 紅霉素
克林霉素 甲硝唑
氟羅沙星
氟胞嘧啶
伊曲康唑 嚴重肝病時減量慎用
林可霉素          培氟沙星        異煙肼* 肝病時減量慎用
紅霉素酯化物
四環素類
氯霉素
利福平 兩性霉素B
酮康唑
咪康唑
特比萘芬 磺胺藥  肝病時避免應用
注： * 活動性肝病時避免應用。

表1.3  新生兒應用抗菌藥物后可能發生的不良反應
抗菌藥物 不良反應 發生機制
氯霉素 灰嬰綜合征  肝酶不足，氯霉素與其結合減少，腎排泄功能差，使血游離氯霉素濃度升高
磺胺藥 腦性核黃疸 磺胺藥替代膽紅素與蛋白的結合位置
喹諾酮類 軟骨損害(動物) 不明
四環素類 齒及骨骼發育不良，牙齒黃染 藥物與鈣絡合沉積在牙齒和骨骼中
氨基糖苷類 腎、耳毒性 腎清除能力差，藥物濃度個體差異大，致血藥濃度升高
萬古霉素 腎、耳毒性 同氨基糖苷類
磺胺藥及呋喃類 溶血性貧血 新生兒紅細胞中缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶

表1.4  抗微生物藥在妊娠期應用時的危險性分類
FDA分類  抗微生物藥
A. 在孕婦中研究證實無危險性 
 B. 動物中研究無危險性，但人類研究資料不充分，或對動物有毒性，但人類研究無危險性 青霉素類
頭孢菌素類
 青霉素類＋β內酰胺酶抑制劑
氨曲南
美羅培南
厄他培南 紅霉素
阿奇霉素
克林霉素
磷霉素 兩性霉素B
特比萘芬
利福布丁
乙胺丁醇 甲硝唑
呋喃妥因
 C. 動物研究顯示毒性，人體研究資料不充分，但用藥時可能患者的受益大于危險性 亞胺培南/西司他丁
氯霉素
克拉霉素
萬古霉素 氟康唑
伊曲康唑
酮康唑
氟胞嘧啶 磺胺藥/甲氧芐啶
氟喹諾酮類
利奈唑胺 乙胺嘧啶
利福平
異煙肼
吡嗪酰胺
 D. 已證實對人類有危險性，但仍可能受益多 氨基糖苷類            四環素類
X. 對人類致畸，危險性大于受益 奎寧                  乙硫異煙胺   利巴韋林
注： （1）妊娠期感染時用藥可參考表中分類，以及用藥后患者的受益程度及可能的風險，充分權衡后決定。
 A類：妊娠期患者可安全使用；B類：有明確指征時慎用；C類：在確有應用指征時，充分權衡利弊決定是否選用；D類：避免應用，但在確有應用指征、且患者受益大于可能的風險時嚴密觀察下慎用；X類：禁用。
 （2） 妊娠期患者接受氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素、氯霉素、磺胺藥、氟胞嘧啶時必須進行血藥濃度監測，據以調整給藥方案。

第二部分　抗菌藥物臨床應用的管理
　一、抗菌藥物實行分級管理
 各醫療機構應結合本機構實際，根據抗菌藥物特點、臨床療效、細菌耐藥、不良反應以及當地社會經濟狀況、藥品價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類進行分級管理。
    （一）分級原則
    1．非限制使用：經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。
    2．限制使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。
    3．特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優于現用藥物者；藥品價格昂貴。
 （二）分級管理辦法
 1．臨床選用抗菌藥物應遵循本《指導原則》，根據感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素加以綜合分析考慮，參照“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”，一般對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療；特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制。
 2．臨床醫師可根據診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應用限制使用抗菌藥物治療時，應經具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師同意，并簽名；患者病情需要應用特殊使用抗菌藥物，應具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據，經抗感染或有關專家會診同意，處方需經具有高級專業技術職務任職資格醫師簽名。
 緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于1天用量。
　　二、病原微生物檢測
 各級醫院應重視病原微生物檢測工作，切實提高病原學診斷水平，逐步建立正確的病原微生物培養、分離、鑒定技術和規范的細菌藥物敏感試驗條件與方法，并及時報告細菌藥敏試驗結果，作為臨床醫師正確選用抗菌藥物的依據。
 三級醫院必須建立符合標準的臨床微生物實驗室，配備相應設備及專業技術人員，開展病原微生物培養、分離、鑒定及細菌藥敏試驗工作；并建立室內質量控制標準，接受室間質量評價檢查。
　　二級醫院應創造和逐步完善條件，在具備相應的專業技術人員及設備后，也應建立臨床微生物實驗室，正確開展病原微生物的培養、分離、鑒定和規范的細菌藥物敏感試驗。目前不具備條件的，可成立地區微生物中心實驗室或依托鄰近醫院的微生物實驗室開展臨床病原檢測工作。
　　三、管理與督查
 1．各級醫療機構必須加強抗菌藥物臨床應用的管理，根據《指導原則》結合本機構實際情況制定“抗菌藥物臨床應用實施細則”（簡稱“實施細則”）。建立、健全本機構促進、指導、監督抗菌藥物臨床合理應用的管理制度，并將抗菌藥物合理使用納入醫療質量和綜合目標管理考核體系。
 2．各地醫療機構應按照《醫療機構藥事管理暫行規定》、軍隊醫療機構應按照《軍隊醫療機構藥事管理規定》的規定，建立和完善藥事管理專業委員會，并履行其職責，開展合理用藥培訓與教育，督導本機構臨床合理用藥工作；依據《指導原則》和“實施細則”，定期與不定期進行監督檢查，內容包括：抗菌藥物使用情況調查分析，醫師、藥師與護理人員抗菌藥物知識調查以及本機構細菌耐藥趨勢分析等；對不合理用藥情況提出糾正與改進意見。
 3．加強合理用藥管理，杜絕不適當的經濟激勵。醫療機構不準以任何形式將處方者開出的藥品處方與個人或科室經濟利益掛鉤。
第三部分  各類抗菌藥物的適應證和注意事項
青霉素類抗生素
 本類藥物可分為：（1）主要作用于革蘭陽性細菌的藥物，如青霉素（G）、普魯卡因青霉素、芐星青霉素、青霉素V（苯氧甲基青霉素）。（2）耐青霉素酶青霉素，如甲氧西林（現僅用于藥敏試驗）、苯唑西林、氯唑西林等。（3）廣譜青霉素，抗菌譜除革蘭陽性菌外，還包括：①對部分腸桿菌科細菌有抗菌活性者，如氨芐西林、阿莫西林；②對多數革蘭陰性桿菌包括銅綠假單胞菌具抗菌活性者，如哌拉西林、阿洛西林、美洛西林。
 一、適應證
 1. 青霉素：青霉素適用于溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、對青霉素敏感（不產青霉素酶）金葡菌等革蘭陽性球菌所致的感染，包括敗血癥、肺炎、腦膜炎、咽炎、扁桃體炎、中耳炎、猩紅熱、丹毒等，也可用于治療草綠色鏈球菌和腸球菌心內膜炎，以及破傷風、氣性壞疽、炭疽、白喉、流行性腦脊髓膜炎、李斯特菌病、鼠咬熱、梅毒、淋病、雅司、回歸熱、鉤端螺旋體病、奮森咽峽炎、放線菌病等。青霉素尚可用于風濕性心臟病或先天性心臟病患者進行某些操作或手術時，預防心內膜炎發生。
 普魯卡因青霉素的抗菌譜與青霉素基本相同，供肌注，對敏感細菌的有效濃度可持續24小時。適用于敏感細菌所致的輕癥感染。
 芐星青霉素的抗菌譜與青霉素相仿，本藥為長效制劑，肌注120萬單位后血中低濃度可維持4周。本藥用于治療溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎，預防溶血性鏈球菌感染引起的風濕熱；本藥亦可用于治療梅毒。

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