對(duì)重組人干擾素-α2b制劑車(chē)間的設(shè)計(jì)

論文編號(hào):HG276   論文字?jǐn)?shù):26267,頁(yè)數(shù):52

摘要
 
 本畢業(yè)設(shè)計(jì)是對(duì)重組人干擾素-α2b制劑車(chē)間的設(shè)計(jì)。首先介紹了重組人干擾素-α2b的相關(guān)情況；然后在GMP的相關(guān)規(guī)定指導(dǎo)下，完成重組人干擾素-α2b的制劑工藝設(shè)計(jì)。包括設(shè)備布置設(shè)計(jì)，潔凈級(jí)別的設(shè)計(jì)，人物流走向設(shè)計(jì)；進(jìn)行了物料衡算、車(chē)間設(shè)備選型、GMP驗(yàn)證方案制訂，提出給排水，空調(diào)系統(tǒng)，電器配置等方面的設(shè)計(jì)要求。
 
 
關(guān)鍵詞   重組人干擾素-α2b   物料衡算   設(shè)備選型    制劑車(chē)間    GMP驗(yàn)證方案    

Title Recombinant Human – α2b Interferon Pre-rechargeable Preparations GMP Process Design
 
Abstract  The design of graduation is about Recombinant Human interferon - α2b preparation workshop .First, introduced the related situation reorganizes the Recombinant Human interferon - α2b; then, under the relevant guidance of GMP provisions, we have completed Recombinant Human interferon - α2b preparation technological design. Including the equipment layout arrangement, clean-level decides, and mark of the routine of people and materials; has carried on the material balance, the process choose, and evolved the GMP certification programs of the whole workshop. We also propose for draining water, the air-conditioning system, aspect and so on electric appliance disposition design requirements.

Key words  Reorganizes the person interferon - α2b        Material balance Equipment shaping        Preparation workshop          GMP proof scheme

目錄
一、文獻(xiàn)綜述 3
1.1產(chǎn)品概述 3
1.1.1 干擾素的種類(lèi) 3
1.1.2干擾素的生物學(xué)活性 4
1.1.3干擾素臨床應(yīng)用 6
1.1.4 干擾素的生產(chǎn)工藝研究 7
1.2生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介 8
1.2.1 基因工程假單孢桿菌的構(gòu)建與特性 8
1.2.2 基因工程菌發(fā)酵干擾素的工藝過(guò)程 9
1.2.3 基因工程干擾素的分離工藝過(guò)程 10
1.2.4干擾素純化工藝過(guò)程 10
1.3干擾素應(yīng)用現(xiàn)狀 11
1.3.1 干擾素的研究與生產(chǎn)現(xiàn)狀 11
1.3.2 干擾素制劑及包裝 12
1.4設(shè)計(jì)的特點(diǎn)和創(chuàng)新點(diǎn) 13
二、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū) 14
2.1  設(shè)計(jì)范圍 14
2.2  設(shè)計(jì)原則 14
2.3  生產(chǎn)用地的情況 14
2.4  生產(chǎn)工藝流程 15
2.5  物料衡算及每個(gè)工藝環(huán)節(jié)最大損失量 15
2.6工藝設(shè)備選型原則 17
2.6.1 灌裝生產(chǎn)線(xiàn) 17
2.6.2 稀釋劑生產(chǎn)線(xiàn) 18
2.6.3 其他崗位 18
2.7主要設(shè)備一覽表 19
2.8公用系統(tǒng)主要參數(shù)及消耗量 20
2.8.1水 20
2.8.2配電 20
2.8.3蒸汽 20
2.8.4 壓縮空氣 20
2.8.5 空調(diào) 21
2.9代表品種 21
2.10生產(chǎn)制度 23
三、公用工程設(shè)計(jì)規(guī)范要求 24
3.1給排水的工程設(shè)計(jì)規(guī)范要求 24
3.2潔凈室（區(qū)）電氣和照明設(shè)計(jì)的工程設(shè)計(jì)規(guī)范要求 25
3.3空調(diào)凈化系統(tǒng) 26
3.4純化水、注射用水及純蒸汽系統(tǒng)的規(guī)定 29
四、藥品GMP驗(yàn)證方案 31
4.1項(xiàng)目概述 32
4.2驗(yàn)證范圍 32
4.3 驗(yàn)證人員 32
4.4驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)器 32
4.5驗(yàn)證的實(shí)施步驟 32
4.5.1安裝確認(rèn) 32
4.5.2 運(yùn)行確認(rèn) 34
4.5.3性能確認(rèn) 35
4.6  結(jié)果分析與評(píng)價(jià) 38
4.7 最終必準(zhǔn) 38
4.8 再驗(yàn)證周期與年度回顧性驗(yàn)證 38
4.9驗(yàn)證進(jìn)度的安排 39
五、總結(jié) 40
致謝 41
參考文獻(xiàn) 42
附表 43