蒲地藍消炎口服液的質量控制(一)

一藥品質量與質量管理

　　制藥企業的重點就是藥品質量，質量意識則是企業所有員工認識與理解質量與質量工作，在質量行為當中有著極其重要制約與影響作用的則是質量意識。企業生存與發展的思想基礎則是從主觀上對工作質量或者產品質量追求，對工作成果時刻關注。這就絕對不能將其停留在口頭上，必須借助實際行動去傳播，加強管理工具，固話規章制度，憑借各個部門對其貫徹執行，導致質量意識逐步深入到企業員工內心，使得員工自覺遵守質量管理規范，切切實實將藥品質量落到實處。

　　從質量上來進行分析，我們對于各種產品當中的關注重點則是藥品，而在所有藥品當中的重點則是無菌藥品，其中的重中之重則是我們所生產的非最終滅菌無菌藥品，如果有著僅僅千分之一的質量不合格藥品，那么這支藥就會讓患者造成一定程度的生命威脅。有鑒于此，藥品生產商要本著對患者負責，對社會負責的態度，如同對待人們的生命那樣做到對藥品質量重視

　在藥品質量與質量安全這兩者之間存在著密切的關系，做好藥品的質量管理這是抓好藥品質量的關鍵環節。針對管理模式上來看，所謂的藥品質量管理這就是一個個的質量環相互之間緊密相扣的管理模式。通常來說，全面的質量管理則是屬于企業準入資格的審查許可，這一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP當中都能夠得到體現。而對藥品所做的質量管理所強調的則是藥品質量研發藥品、制造藥品、轉移技術與臨床應用等全過程的管理理論，GMP則是屬于一整套的藥品生產質量管理規范，是在藥品質量體系當中所包含著的一個重要環節。而在新頒布實施的新版GMP當中的第二條，則相應的規定企業必須要對于相應的藥品質量管理體系建立。根據對質量管理體系所做的分析，其中包含著對質量目標、質量方針、質量保證、質量控制、質量改進等活動的制定，對其目的按照通俗點的講法則是對問題進行發現與解決，使得質量得到有效提高。

二、當前我國藥品生產企業控制藥品質量的發展歷程

　　通過對我國生產藥品的歷程來進行研究，那么在質量管理當中整個藥品生產企業控制藥品的質量呈現著檢驗模式、生產模式、設計模式這樣的逐級推進的過程。

　　一是檢驗模式。根據研究發現，在建國之后的很長的一段時間之內，并沒有相應的GMP的規范來要求國內的藥品生產企業，這就是要對檢驗藥品進行強調，換句話說，也就是指對那些藥品只有檢驗合格那么才能將其劃分為合格藥品的范疇，只有通過檢驗才能體現出合格的藥品。這是借助于檢驗最終產品以便能夠對藥品質量確認檢驗模式的主要特征，檢驗的依據則是憑借針對藥品的鑒別、衛生學檢查、性狀、含量測定、檢查等質量標準，從而做出判斷藥品質量是否對標準的限度要求符合，立足于此基礎，從而判斷這是否是屬于合格的藥品。根據對這一模式所做的分析，這當前所包含的缺陷顯得比較大，那么就是質量標準的局限性對于藥品質量并不能做到全面體現，其中在質量標準當中的部分項目對于藥品質量的真實情況，按照標準來實施檢驗往往很可能出現產生進行當中的質量問題，那么在這時候對其解決顯得比較困難。按照質量的標準也僅僅能夠對其中的是非判斷來做出相應的判斷，可是并不能溯源出現問題的原因，從本質上來看，這種終點控制的方式屬于結束生產之后實施的單點控制，這種行為顯得滯后，那么當有質量問題發生，不能做到及時找到原因，以便對問題解決，這樣面臨著比較大的風險。步步高論文發表網創辦伊始，致力于為各行各業職稱評定客戶提供臨床醫學論文下載、護理醫學論文快速發表、外科醫學職稱論文職稱論文論文寫作指導等服務。