蒲地藍消炎口服液的質量控制(二)

　　二是生產模式。根據我們的了解，如果檢驗模式單一這就不能有效控制藥品質量。按照美國著名質量管理大師威廉·戴明博士的觀點認為：是生產出產品的質量，絕對不是對其檢驗出來。我國藥品生產企業在對二十世紀九十年代參考國外藥品生產情況，通過對生產模式這一概念的引入，其代表則是在1998年修訂通過，在1999年7月1日實施的藥品生產質量管理規范。在這一模式當中的核心則是立足于檢驗模式當成基礎，把生產過程確立為控制的重心，借助于對過程的強化以便能夠對于藥品的質量進行保證。生產模式與檢驗模式進行比較，這就能夠從一定程度上對一些基礎性問題解決，通過對全面過程控制的實施就能夠對于藥品質量有效提升，如果控制得當，就能夠有效保障質量，避免大多數的問題，即便是發生質量問題也可以解決。雖然這一模式能夠對藥品質量進行有效保障，可是只是監控生產過程卻被動保證產品質量顯得遠遠不夠，在98版GMP當中監控潔凈區往往的非連續與靜態的，尚未有著持續改進的傾向，那么必須要對主動決定藥品質量進行進一步考慮。

　　三是設計模式。要想對藥品的質量進行準確確定，那么必須立足于良好的設計。借助于良好的設計這樣才能生產出良好的藥品，這就是所謂的設計模式。通過與生產模式進行比較，這就是將控制重心逐步前移，在對研發生產目標最初確定的過程當中則應該對全盤設計的理念進行考慮，借助于系統性的設計，從而能夠對擬生產的產品質量進行預估，對生產的過程進行嚴格控制，這樣才會有這預期藥品的質量達到。設計藥品的質量則是將產品質量概括成為研發起點的預先設定目標，在立足于對關鍵物質屬性進行了解的條件下，借助于對實驗的設計，以便對于關鍵質量產品的屬性進行理解，從而將關鍵工藝的參數進行確立，受到原料的工藝條件、環境以及特性等多種因素影響下，建立起穩健工藝設計空間與對產品性能滿足，而且按照設計的空間，做到質量風險管理的建立，將質量的控制策略與藥品的質量體系進行確立，在整個過程當中必須認識產品與生產。

　　三、結語

　　憑借分析當前我國實施GMP階段，實施這新舊這兩個版本不同的藥品質量管理規范要求就可以了解到，那么就不斷健身我國藥品生產企業有效控制藥品質量的認識，通過單一的終點控制到有效的結合過程與重點控制，再到源頭設計質量，這就不斷的提升藥品的質量，企業在當前藥品生產整體工程當中，必須要做到對觀念改變、與時俱進、理順認識，將從環境、物料、人員、工藝、設備這五個方面作為切入點，做好藥品質量科學管理，以便確保最終產品能夠對生產設計思想進行觀察，確保能夠緊緊圍繞藥品質量可控、安全有效的最終目標來運行。

　　參考文獻：

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