中藥臨床研究中循證醫學的應用(一)

中藥臨床研究中循證醫學的應用

 

1．循證醫學和臨床中藥學的概念

    循證醫學(Evidence Based Medicine, EBM)的原意為遵循證據的醫學研究，又稱實證醫學。其創始人之一David Sackett教授將循證醫學定義為：“慎重、準確、合理地應用當前所能獲得的最好的臨床研究依據，同時結合醫生的個人專業技能和臨床經驗，考慮患者的價值和愿望，將三者完美地結合，對患者采取正確的醫療措施”[1]。其核心思想是醫療決策的制定和疾病具體治療措施的選擇，都應基于最嚴謹的科學證據之上，提倡在個人經驗和已存在客觀的科學研究結論的基礎上作醫療決策；提倡根據個人經驗和科學研究結論處理患者。概而言之，循證醫療提倡的是將以往根據個人經驗作出醫療決策和選擇患者治療方法的經驗醫學提升為依據科學研究結果進行醫療決策的循證醫學。臨床流行病學認為，大樣本、多中心、隨機對照的臨床試驗(randomizedcontrolled trial , RCT)是評價藥物療效和治療措施的最佳方法，也是判斷有效性和安全性最可靠的依據。在缺乏大樣本的RCT的情況下，對RCT高質量的系統評價(systematic review , SR)也可以達到類似于大樣本多中心RCT的效果。

    西醫藥學體系在人類疾病的診斷與藥物治療往往建立在對動物的科學理論及試驗工作基礎上，而二者之間缺少充分科學的相關聯系。隨著臨床醫學近幾十年的迅速發展，人們越來越認識到動物試驗不能取代人體試驗，因為人體遠較動物復雜，而且人體受思維、語言、社會、心理等的特殊影響，因此對長期以來單純根據病理生理機制和藥物動物試驗結果來指導臨床治療的狀況發生了疑問。

    中醫藥學是一種在長達數千年的醫療實踐經驗的基礎上，結合我國古代樸素的哲學思想而逐漸形成的一種醫藥學體系，是數千年來，歷代中醫臨床經驗的薈萃和積累，是一種典型的經驗醫學。隨著中醫藥自身的進步以及多種相關學科的影響與滲透，作為中醫藥學學科核心的臨床中藥學逐步形成和發展起來。臨床中藥學作為是一門應用學科，既屬藥，又屬醫，同時也是一門介于中醫各科治療學與廣義藥物學之間的一門新的邊緣學科。其核心為臨床合理用藥，所以臨床中藥學是一門以患者為對象，研究合理、有效與安全用藥的科學[2]。比較循證醫學定義和臨床中藥學概念，可以看出，安全有效地臨床用藥是兩者共同的研究目標。

2．臨床中藥學研究中應用循證醫學方法的可行性

2.1 安全有效臨床用藥為共同的研究目標

    循證醫學在不排斥基礎研究證據的同時，更強調以人為主的臨床研究證據，特別是以病人為中心的診斷、預后、治療、預防及康復等方面的高質量臨床研究證據，并較好地提供了快速獲取所需科學證據的途徑。同時，注重醫生長期積累的對個體病人的診斷和治療的經驗。揚棄偏離臨床、過度依賴檢測設備、依賴實驗研究思路。根據有效地掌握多因素疾病的個體化特征，在疾病診治過程應用現有最好的研究證據，為患者作出最佳的臨床決策，達到最好的治療效果。為了達到安全有效臨床用藥的目的，循證醫學強調應用臨床流行病學方法開展研究，以使研究結論建立在具有充分說服力的證據基礎上，從而使研究成果具有可應用價值。對于防治措施的效果的評價，從隨機對照臨床試驗中所獲取的證據被認為其真實性和可靠性最強，而來自應用Meta分析對多個隨機對照試驗的綜合結論對比于單個的隨機對照試驗具有更強的說服力。

    中醫藥臨床實踐，歷來重視人的稟賦、體質、心理活動(七情)以及社會環境、自然環境對健康與疾病的影響。臨床中藥學以患病的“人”作為研究對象，在“辨證論治”、“整體觀”等理論指導下，采用“個體化治療”的醫療模式。通過陰陽辨證、氣血辨證、六經辨證、八綱辨證等辨別疾病性質，再根據中藥藥性、功效特點，結合具體病情、病因、病性、病位、病勢進行配伍用藥。如標本兼顧、上下結合、表里雙解、臟腑同治等等。在臨床用藥中，使各種藥物有機配合發揮其最佳效用。

2.2 證據的獲取與文獻的收集

    循證醫學的核心是在個人臨床經驗的基礎上，如何從日新月異的醫學科學的發展中獲取最新、論證強度最高的證據，以不斷地提高臨床診療水平。它最強調的是證據的獲取與評價。而臨床中藥學也十分重視醫學文獻的收集與整理，注重個人臨床經驗的積累。中醫藥學在幾千年的臨床實踐中積累了大量的醫學文獻，為中藥藥性和功效理論研究提供了豐富的資料。中藥理論的研究是開展臨床中藥學的前提，中藥理論研究具有實踐的指導意義。這和循證醫學所強調的從醫學研究文獻所獲取的系統信息指導臨床決策有著相近的特點。 

3．臨床中藥學研究中應用循證醫學方法的必要性