藥品GMP認證在我國(一)

摘要：藥品是特殊商品，它的質量好壞直接關系到人民用藥安全有效和身體健康。藥品生產是一個十分復雜的過程，從原料進廠，到成品制造出來并出廠，要涉及到許多生產環節和管理，如果任何一個環節疏忽，都可能導致藥品質量不符合國家規定的要求，因此，必須在藥品生產過程中，進行全過程的管理控制，以此來保證藥品質量。只有通過實施GMP，才能達到這樣的目的。三十多年來的實踐證明，GMP確實是一套行之有效的先進的科學管理制度，特別對消滅藥品生產過程中的污染、混淆和差錯的隱患，保證藥品質量起到重要的作用。
 本文從GMP的基本概念、實施藥品GMP管理和認證的意義及我國GMP現狀三個方面分別進行了詳細的闡述，重點論述了GMP認證的重要意義及在我國實施GMP管理和認證的緊迫性和必然性。筆者認為，應該大力倡導每個藥業企業都實施GMP管理，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證。
 關鍵詞：GMP管理；GMP認證；GMP發展；GMP類型。
 
 藥品是特殊商品，它關系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質量好的藥品，可以治病救人；劣質的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的質量要求，非同小可，必須達到： 
 1． 純度的要求：藥品的純度，是藥品質量好壞的重要標志，必須符合國家法定標準。 
 2．均一性：藥品的生產是大生產，有的是連續性的，有的是間歇性的，無論連續性生產也好，間歇性生產也好，我們要求其同一批號的藥品，它的質量必須是均勻的，是一致的。否則會造成抽取檢驗的樣品缺乏代表性，從而影響藥品檢驗結果的準確性。另一方面，制劑產品含量不均勻，影響到用藥劑量準確性，會影響到療效，嚴重的危及患者的安全。
 3．穩定性：藥品在有效期內或使用期內，其質量必須保持穩定，不變質，達到規定要求。 
 4．有效性：病患者在正常情況下，服用藥品后，對疾病能夠產生有效的醫療作用。 
 5．安全性：病患者服用藥品后，不產生不良反應，副作用小。  
 由于藥品生產是一個十分復雜的過程，從原料進廠，到成品制造出來并出廠，要涉及到許多生產環節和管理，如果任何一個環節疏忽，都有可能導致藥品質量不符合國家規定的要求，也就是說，有可能生產出劣質的藥品。因此，必須在藥品生產過程中，進行全過程的管理控制，以此來保證藥品質量，要達到上述藥品質量的要求，這就只有通過實施GMP，才能達到這個目的。三十多年來的實踐證明，GMP確實是一套行之有效的先進的科學管理制度，特別對消滅藥品生產過程中的污染、混淆和差錯的隱患，保證藥品質量起到重要的作用。
1．GMP的基本概念
1．1  什么是GMP
 GMP是英文"Good Manufacture Practice"一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產質量規范》。GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現已被許多國家的政府、制藥企業和專家一致公認為制藥企業進行藥品生產管理和管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業中得到廣泛的推廣。
 1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現， <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。
 2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
 3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。
 4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
1．2  GMP的產生和發展
 GMP是從藥品生產經驗中獲取經驗教訓的總結。人類社會在經歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀出現了最大的藥物災難“反應停”事件后，公眾要求對藥品制劑嚴格監督的法律。在此背景下，美國于1962年修訂了《聯邦食品藥品化妝品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
 1963年美國FDA首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實施過程中，經過數次修訂，可以說是至今較為完善、內容較詳細、標準最高的GMP�，F在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業以及在美國境內生產藥品的制藥企業，都要符合美國GMP要求。
 1969年世界衛生組織（WHO）也頒發了自己的GMP，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經過三次的修改，也是一部較全面的GMP。
 1971年，英國制訂了《GMP》（第一版），1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現已由歐共體GMP替代。
 1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導歐共體國家藥品生產，1983年進行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制了一本《補充指南》。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產管理規范新版本。
 1974年，日本以WHO的GMP為藍本，頒布了自己的GMP，現已作為一個法規來執行。 
 1988年，東南亞國家聯盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯盟各國實施GMP的文本。
 此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺灣等國家和地區，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個國家、地區實施了GMP或準備實施GMP。
1．3  GMP的類型：
當今世界上GMP分為三種類型。
一、國家頒發的GMP：
 例如：中華人民共和國國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）；
      美國FDA頒布的《cGMP》（現行GMP）；
      日本厚生省頒布的《GMP》。
二、地區性制訂的GMP：
 例如：歐洲共同體頒布的《GMP》；
       東南亞國家聯盟頒布的《GMP》.
三.國際組織制訂的GMP：
 例如：世界衛生組織（WHO）頒布的《GMP》（1991年）。
2．實施藥品GMP管理和認證的意義
 GMP的誕生是制藥工業史上的一塊里程碑，它標志著制藥業全面質量管理的開始。實施藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是藥品監督管理工作的重要內容。 

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