藥品GMP認證在我國(二)

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（1）有利于企業新藥和仿制藥品的開發。根據規定，自1999年5月1日起，由國家藥品監督管理局受理申請的第三、四、五類新藥，其生產企業必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”，方可按有關規定辦理其生產批準文號。同時，申請仿制藥品的生產企業也必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”，方可受理仿制申請。所以藥品生產企業，只有獲得“藥品GMP證書”，才能開發新品種，增強企業的后勁，為企業今后的發展創造條件。
（2）有利于換發《藥品生產企業許可證》。新開辦的藥品生產企業必須通過GMP認證，取得《藥品GMP證書》，方可發放《藥品生產企業許可證》。在規定期內，未取得《藥品GMP證書》的企業，將不予換發《藥品生產企業許可證》。這就意味著企業的生存受到嚴重的威脅。
（3）有利于提高企業和產品的聲譽，提高競爭力。因為凡通過GMP認證的企業或車間，都發有《GMP證書》，而且也在有關報紙上刊登公告，通過GMP認證的有關內容也可企業和產品宣傳推廣上應用。這樣必然會進一步提高企業（車間）的形象和聲譽，提高市場的競爭力，占有更大的市場。
（4）有利于藥品的出口。GMP已成為國際醫藥貿易對藥品生產質量的重要要求，成為國際通用的藥品生產及質量管理所必須遵循的原則，也是通向國際市場的通行證，如果我們的企業（車間）獲得《GMP證書》，我們的藥品就可以走出國門，面向世界，擴大出口，爭取更多的外匯。
（5）有利于提高科學的管理水平，促進企業人員素質提高和增強質量意識，保證藥品質量。我們過去的管理，是一種傳統的管理方法，只重視結果，不注意過程，而現在GMP管理，是一種科學的先進管理方法，它最大的特點是它不但重視結果，而且還重視過程。GMP所制訂的內容，主要是力求消滅藥品生產中的污染、混淆和差錯等隱患，這種隱患，僅靠對成品結果的檢驗是無法完全把關的。
（6）有利于指導醫院醫生和病人用藥。因為通過GMP認證的企業（車間），國家都發給其《GMP證書》，并向社會予以公告，證書的有關內容可以印在宣傳廣告上，這樣，醫院醫生和病者可以一目了然，識別GMP企業（車間）和不是GMP企業（車間），在采購和購買藥品時就可以有所選擇，達到指導用藥的目的。
（7）有利于企業提高經濟效益。國家有關部門對通過GMP認證的企業（車間）已出臺了一些經濟上優惠政策，例如：
化學藥品：根據國家新藥審批辦法，凡達到GMP生產標準的列入分類管理范圍的新藥原料藥銷售利潤率最高，一類不限，二類為40％，三類為25％，四類為15％；制劑藥一類為35％，二類為25％，三類為18％，四、五類為12％；未列入國家新藥分類管理范圍，或已不在新藥保護期的原料藥銷售利潤最高為12％，制劑為8％。
中成藥：根據國家新藥審批辦法，凡達到GMP生產標準而又列入分類管理范圍的新藥中成藥銷售利潤率最高一類藥不限，二類藥為40％，三類藥品為25％，四類藥品為15％，五類藥品為12％，未列入國家新藥分類管理范圍，或已不在新藥保護期的中成藥為12％。
生化制品：根據國家新藥審批辦法，凡達到GMP生產標準而又列入分類管理范圍的新藥生化制品銷售利潤率最高一類不限，二類為40％，三類為30％，四類為20％。未列入國家新藥分類管理范圍，或已不在新藥保護期的新藥系列化制品為20％。
（8）有利于為制藥企業提供一套藥品生產和質量所遵循的基本原則和必需的標準組合，促進企業強化征稅管理和質量管理，有助于企業管理現代化，采用新技術、新設備，提高產品質量和經濟效益。
3．我國GMP現狀
3．1 我國GMP推行過程
監督實施藥品GMP是藥品監督管理的重要組成部分，是對藥品生產全過程進行監督管理的科學、有效手段，也是適應WHO關于國際貿易中藥品質量簽證體制要求，適應我國加入WTO后藥品生產企業生存和發展的需要。我國提出在制藥企業中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。
國家藥品監督管理局組建后，組織有關部門對《藥品生產質量管理規范》實事求是地進行了修訂，發布了《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》（第9號令），制定了《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品GMP認證工作程序》，培訓了三批藥品GMP檢查員，規范了GMP認證工作，提高了認證工作效率，制定了血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑的GMP認證規劃及一系列鼓勵藥品GMP實施的措施，加大了監督實施GMP工作力度。
3．2 我國實施GMP認證的政策與形勢
GMP（Good Manufacturing Practices）要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，以達到一個共同的目的：
（1）防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
（2）防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；
（3）防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
（4）防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
（5）防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
我國加入WTO以后，醫藥生產企業也將面臨國際市場新的挑戰。為了加快推進實施GMP步伐，加大監督實施GMP工作力度，國家藥品監督管理局確定了分劑型、分步驟、限期實施GMP的工作部署。根據《藥品管理法》及國務院有關領導指示精神，國家藥品監督管理局下發了《關于全面回憶監督實施藥品GMP工作進程的通知》（國藥監安[2001]448號），通知規定所有藥品制劑和原料藥生產企業必順在2004年6月30日前取得"藥品GMP證書"，自2004年7月1日起凡未取得相應劑型或類別的"藥品GMP證書"的企業一律停止其生產。對于現在還未通過GMP認證的藥品生產企業來說，認證工作已進入了倒計時。對通過GMP認證的企業，國家在政策上給予支持與鼓勵。企業不僅可以優先申請新藥生產、接受相應藥品劑型的委托加工，享受高于同類產品定價的政策優勢；各級藥品經營單位和醫療單位也將優先采購和使用GMP認證的產品。
我國實施GMP的緊迫性和必要性
（1）實施GMP管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰，一些不適應GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業發展的必由之路。

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