藥品GMP認證在我國(三)

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（2）隨著國家藥品監督管理局的成立，《藥品生產質量管理規范》、《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》等有關法規的頒布，以及國家在新藥審批、藥品生產許可證的換發、藥品的定價等傾斜性政策的執行，使制藥企業的GMP認證工作已經由被動的行為，變為企業自身發展的需求。
（3）能否取得GMP認證是進入藥業的前提條件，今后我國采取藥品GMP認證與生產許可證相結合的辦法，只有通過了藥品GMP認證的制藥企業，政府才發給許可證。
（4）GMP給法定標準提供一個廣泛的、實際的解釋，因而使藥品生產企業能在法律范圍內經營管理。
（5）GMP認證為企業管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標準生產。它可以消除生產上的不良習慣，使藥品質量得以保證。
（6）GMP是制藥企業進行國際貿易時，關于藥品質量的共同語言和統一標準。企業要與國際接軌，就必須實施GMP，符合社會質量管理國際化、標準化、動態管理的發展趨勢，才能經得起入世浪潮的沖擊。
（7）實施GMP是制藥企業的根本出路。國際藥品市場的競爭日益激烈，大部分的市場份額被少數的跨國制藥公司控制，科學技術的高速發展使制藥產業的競爭范圍擴大，對現階段藥品生產企業造成了很大的沖擊。實施GMP，提高產品質量，增強服務觀念是市場經濟條件下中小型企業的立足之本，發展之源。
4．結語
綜上所述， GMP是適應藥品生產質量管理的需求而產生的，是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的制度，是藥品全面質量管理（TQC）的重要組成部分；同時也是在藥品生產的全過程中，把發生差錯、混藥和各種污染的可能性降到最低程度的最可靠的辦法。藥品GMP認證是國際間貿易通行的許可證。藥品GMP是制藥企業質量管理的神經通絡，只有以GMP為中樞指揮，協調制藥企業質量活動，才得以生產出保質、保量、有效的藥品。
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。制藥企業通過GMP認證不僅是適應社會生產力的發展，企業文化的進步，而且是關系到人民群眾的根本利益，關系到企業的創新發展。
GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，每個藥業企業必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。

參考文獻：
【1】梁毅主編，藥品生產企業GMP實務，軍事醫學科學出版社，2004年1月
【2】藥品GMP認證管理辦法(國家藥品監督管理局國藥管安[1999]105號發布)
【3】藥品GMP認證規劃調研工作通知
（國家藥品監督管理局安全監管司2004年8月24日）
【4】關于我國藥品GMP實施的總結與計劃
（國家藥監局安監司生產處領導2006年7月13日）
【5】羅世富主編，藥品GMP實施標準與GMP驗證認證檢查項目及企業自檢案例實務手冊，中國科技文化出版社，2005年
【6】李鈞編，藥品GMP文件化教程，中國醫藥科技出版社，2002年1月

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