某藥品批發企業質量管理問題探討(一)

目  錄

摘要

關鍵詞

1.引言

2.某藥品批發企業的企業概況

3.某藥品批發企業質量管理中存在的問題

3.1基礎設施與設備出現老化

3.2 GSP質量管理文件有待落實

3.3從業人員綜合素質及教育培訓

3.4企業藥品的分類管理亟待加強

3.5采購質量管理有待加強

4.針對該藥品批發企業質量管理問題采取的優化措施

4.1藥品購進嚴格把關, 以藥品優質為根本

4.2加強藥品儲存和出庫的管理, 嚴格流程, 責任到人

4.3提高公司人員素質, 注重員工業務水平的提升

4.4領導重視, 加強質量監督, 嚴格管理藥品流通各環節 

4.5完善并實施全質量管理體系

5.結束語

某藥品批發企業質量管理問題探討

摘要：

本文通過某藥品批發企業應用藥品管理質量的過程，發現了很多急需解決的問題；針對發現的問題選擇性地給出了解決問題的優化措施。

關鍵詞：質量管理；藥品批發；企業；

1.引言

藥品是預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質作為一種特殊的商品，藥品直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全就是最大的民生。藥品的質量安全直接關系到人們的健康和生命不管是經營過程，還是管理過程，采用的方式和措施都具有獨特性。只有進行藥品批發企業的質量管理，才能保障在經營過程中，消費者不會因為藥品質量問題或者因消費者自己買錯藥服錯藥而導致的用藥安全問題的發生。其目的就是安全，合理，有效保障人民群眾的用藥安全。藥品批發企業的質量管理不僅是我國法律法規的要求，同時也能提高企業的經濟效益。隨著人們生活水平的提高，人們越來越重視各類產品的質量問題，藥品的質量問題更是關注的重點［1］。質量對于企業的發展起到重要作用，優良的質量是企業的門面，會給企業帶來良好的經濟效益，甚至成為企業的品牌。如今，市場經濟發展迅速，僅僅靠價格戰、服務戰已經不足以吸引消費者，因為消費者更看重的是質量。而質量管理的核心就是保證質量，恰恰迎合了消費者的需求，所以越來越多的藥品批發企業把藥品質量管理納入公司管理，為企業發展蓄力。質量是藥品批發企業參與市場競爭的需要，質量是藥品批發企業的生命，是批發企業長足發展的需要。藥品批發企業在面臨世界挑戰中實施藥品的質量管理與質量標準國際化，就能早日使企業藥品步入世界市場，促進國際醫藥交流，提高企業的經濟效益，使藥品批發企業得到長遠發展。總體來說實現藥品批發企業的質量管理：一，有效保障公眾用藥權益，維護公眾健康。二、藥品批發企業的質量管理是我國法律法規的強制要求。三、提高藥品批發企業的市場競爭力，同時提高企業的經濟效益

藥品重中之重是質量，它不像其他商品那樣有優等品、一等品、二等品、殘次品等等分類。它只有合格品和不合格品兩種，只有合格的藥品才能治療和預防疾病。而作為藥品流通關鍵的藥品批發企業的質量管理是很有必要的。

2.某藥品批發企業的企業概況

某藥品經營企業，成立于2015年。全國連鎖型企業，屬于新型互聯網+的經營模式，總部位于北京，分華南、華東、西南、東南、華北等區域。華東安徽合肥分區注冊資本3000萬，經營規模屬于中型企業。經營藥品、生物制品、醫療器械等，現有70人，倉庫1000平，辦公區300平，下設經營門店11家。設備主要有空調，電腦，溫濕度計等。該企業質量管理體系涉及到的相關制度主要有：質量管理制度、崗位及部門職責、記錄和相關憑證、崗位操作流程這四項。

3.某藥品批發企業質量管理中存在的問題

3.1基礎設施與設備出現老化

藥品是特殊的商品，它的儲存溫度、濕度都有特殊的要求。如藥品的儲存濕度要求35~75%，陰涼區的藥品不得超過20℃常溫儲存的藥品不得超過30℃，冷鏈藥品不得超過8℃。而調節與監控溫濕度的設備又是保證質量的基礎。而該企業為了節約成本，其下設的望江路分店陰涼區的空調是二手的。由于設備年限太長，2019年的夏天空調連續幾天工作異常，監控的溫濕度計未按照要求定期校驗，未及時發現致使該陰涼區的藥品質量嚴重不合格。

該企業屬于新型互聯網+的經營模式，所以計算機成為重要的設備。藥品的銷售管控比較嚴格，如阿莫西林、頭孢這類雙軌處方藥必須有處方登記才能銷售。而該企業的計算機系統未對處方藥設置處方藥的銷售攔截功能導致大量處方藥以無處方的形式直接通過網上商城銷售到病患手里。致使用藥安全存在隱患。

3.2 質量管理文件有待落實

質量管理工作的重要載體是質量管理文件系統。質量管理文件全面實施到經營活動中才能保證藥品的質量控制。該企業為了應付藥監局的認證檢查編制的一整套的質量管理體系文件：程序文件、質量記錄、相關制度等，通過認證拿到證后就把相關質量管理工作扔到一邊，不再理會。如：該公司的質量文件要求質量記錄應該保存5年銷毀，而實際經營中很多記錄沒有做或未保存5年就銷毀了。當接受檢查認證時，只能臨時制作一些采購記錄、銷售記錄、養護記錄、溫濕度記錄等假票據來應付檢查，這種弄虛作假的行為更是錯誤。這種行為隱瞞、謊報企業在質量管理中的問題，對于企業的發展毫無益處，一旦發現產品有質量問題，將無法實現藥品的可追溯性及藥品的召回。

3.3從業人員綜合素質及教育培訓

藥品經營企業的從業人員素質直接決定企業的發展。藥品質量管理制度中重點強調企業中部分崗位人員應當具有藥學或者醫學、生物學、化學等相關專業知識。企業法人、質量負責人、處方審核員等應具備執業藥師資格。在執業藥師資格方面存在弄虛作假，掛證現象。如其下設經營門店共11家按照質量管理要求應該配備22個執業藥師，而該企業截止目前為止執業藥師在崗的只有11個執業藥師，而另外11執業只有藥師注冊證在該企業，人不在企業上班，只有當藥監局驗收的時候才到崗應付一下。重要質量崗位人員出現弄虛作假的行為，如倉庫驗收員與養護員必須是相關專業中專以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱，而該企業為了節約人員工作成本，養護與驗收員文件定崗位是公司的質量管理員江某，而實際從事工作的是初中還沒畢業的非專業人員趙某。

另外，該企業員工教育培訓不到位，如不進行轉崗培訓就直接上崗的銷售員杜某，之前是該公司的送貨員由于未進行崗前培訓直接上崗，在銷售器械類產品醫用成人紙尿褲當成護理墊賣掉了，造成顧客的質量投訴事件。新員工的崗前培訓都沒有做到，更別提繼續培訓了。員工要想學習，只能靠自己。但是，當企業遇到相關認證時，就只能虛擬培訓計劃，并強迫職工在培訓計劃上簽字。該企業的員工素質低的主要原因是：一、企業重視度不夠。二、人員招聘及培訓上的投資不到位。

3.4企業藥品的分類管理亟待加強