中藥月見(jiàn)草油的軟膠囊劑生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)以及GMP驗(yàn)證方案制定

論文編號(hào):HG287   論文字?jǐn)?shù):20614,頁(yè)數(shù):51

 摘     要
 
 本設(shè)計(jì)為中藥月見(jiàn)草油的軟膠囊劑生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)以及GMP驗(yàn)證方案制定。
 在GMP的相關(guān)規(guī)定指導(dǎo)下，完成廠房設(shè)計(jì)，設(shè)備布置設(shè)計(jì)，潔凈級(jí)別的設(shè)計(jì)，工藝流程設(shè)計(jì)和人物流走向設(shè)計(jì)；進(jìn)行軟膠囊劑的車間設(shè)備選型，物料衡算等。我還設(shè)計(jì)了車間的潔凈空氣以及電力系統(tǒng)和選擇的設(shè)備情況介紹。
 在設(shè)計(jì)中選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)真實(shí)的生產(chǎn)設(shè)備，并努力做到效益最大化。

關(guān)鍵詞：月見(jiàn)草   軟膠囊劑  GMP驗(yàn)證方案

  Abstract

 The design is made for the production of capsules of traditional Chinese medicine Oenot hera and the design of GMP testing program.
  With the guidance of GMP in the relevant provisions, I finished plant design, equipment layout design, clean-level design, process design and logistics design; the selection of capsules equipment for workshop, and material balance. I also designed the air-condition system, electrical and other aspects of requirements selection.
  We selected true and advanced equipments and also make great efforts for the greatest benefit.

Keywords: Oenot hera，capsules，the testing and verifying the plan of GMP

 目    錄

一．文獻(xiàn)綜述 1
1.1生產(chǎn)產(chǎn)品的基本情況 1
1.1.1月見(jiàn)草的概述 1
1.1.2月見(jiàn)草的功效 2
1.1.3月見(jiàn)草開(kāi)發(fā)的前景、存在的問(wèn)題以及研究方向 4
1.1.4月見(jiàn)草油的概述 4
1.2生產(chǎn)劑型的基本情況介紹 6
1.2.1軟膠囊的定義 6
1.2.2軟膠囊的發(fā)展情況 6
1.2.3中藥軟膠囊的特點(diǎn) 6
1.2.4適宜制成中藥軟膠囊的藥物 6
1.2.5　軟膠囊的制法 7
1.2.6  中藥軟膠囊囊芯物 9
1.2.7   中藥軟膠囊囊殼 10
1.2.8中藥軟膠囊的發(fā)展前景 11
1.3月見(jiàn)草油制軟膠囊的生產(chǎn)工藝介紹 11
1.3.1制作軟膠囊的生產(chǎn)工藝流程圖為 11
1.3.2軟膠囊劑的工藝條件 12
1.4 GMP對(duì)膠囊生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證 12
1.4.1軟膠囊車間的GMP驗(yàn)證要求 12
1.4.2驗(yàn)證目的 13
1.4.3驗(yàn)證的意義 13
二 、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū) 14
2.1 設(shè)計(jì)范圍 14
2.2 設(shè)計(jì)原則 14
2.3生產(chǎn)車間布局 15
2.3.1生產(chǎn)用地的情況 15
2.3.2廠區(qū)布局 15
2.3.3廠房設(shè)計(jì) 15
2.3.4 車間設(shè)備 15
2.4產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模 15
2.4.1 月見(jiàn)草油膠丸 15
2.4.2建設(shè)規(guī)模 15
2.4.3生產(chǎn)工藝流程 15
2.4.4 軟膠囊的制法 16
2.4.5物料衡算及每個(gè)工藝環(huán)節(jié)的最大損失量 18
2.5軟膠囊生產(chǎn)線的工藝設(shè)備選型原則及設(shè)備介紹 19
2.5.1溶膠配料過(guò)程————真空攪拌罐 20
2.5.2溶膠配料過(guò)程———膠體磨 21
2.5.3制丸生產(chǎn)工藝過(guò)程————軟膠囊主機(jī) 21
2.5.4 干燥過(guò)程——HSGZ-3型干燥機(jī) 23
2.5.5晾丸過(guò)程——車盤(pán) 24
2.5.6拋光過(guò)程——SS型三足式防爆離心機(jī) 24
2.6.主要設(shè)備一覽表 25
2.7 公用系統(tǒng)主要參數(shù)及消耗量 26
2.7.1 公用系數(shù)參數(shù) 26
2.7.2 公用系統(tǒng)消耗量 27
2.8 代表品種 28
三、月見(jiàn)草軟膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 29
3.1驗(yàn)證概述 29
3.2驗(yàn)證目的 31
3.3驗(yàn)證小組成員名單及其職責(zé) 31
3.4驗(yàn)證實(shí)施的日期 32
3.5驗(yàn)證的條件和相關(guān)文件 32
3.5.1本工藝驗(yàn)證實(shí)施的前提條件： 32
3.5.2相關(guān)文件 34
3.6驗(yàn)證產(chǎn)品的處方依據(jù)及批次、批量： 34
3.7驗(yàn)證的方法、步驟、內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。 34
3.7.1配料 35
3.7.2壓丸 37
3.7.3脫脂洗丸 38
3.7.4干燥 39
3.7.5檢丸 40
3.7.6拋光 41
3.7.7包裝 42
3.8驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)定： 43
3.9.驗(yàn)證報(bào)告 43
四、結(jié)    論 44
五、致    謝 45
六、參考文獻(xiàn) 46