中藥月見草油的軟膠囊劑生產車間設計以及GMP驗證方案制定

論文編號:HG287   論文字數:20614,頁數:51

 摘     要
 
 本設計為中藥月見草油的軟膠囊劑生產車間設計以及GMP驗證方案制定。
 在GMP的相關規定指導下，完成廠房設計，設備布置設計，潔凈級別的設計，工藝流程設計和人物流走向設計；進行軟膠囊劑的車間設備選型，物料衡算等。我還設計了車間的潔凈空氣以及電力系統和選擇的設備情況介紹。
 在設計中選用國內先進真實的生產設備，并努力做到效益最大化。

關鍵詞：月見草   軟膠囊劑  GMP驗證方案

  Abstract

 The design is made for the production of capsules of traditional Chinese medicine Oenot hera and the design of GMP testing program.
  With the guidance of GMP in the relevant provisions, I finished plant design, equipment layout design, clean-level design, process design and logistics design; the selection of capsules equipment for workshop, and material balance. I also designed the air-condition system, electrical and other aspects of requirements selection.
  We selected true and advanced equipments and also make great efforts for the greatest benefit.

Keywords: Oenot hera，capsules，the testing and verifying the plan of GMP

 目    錄

一．文獻綜述 1
1.1生產產品的基本情況 1
1.1.1月見草的概述 1
1.1.2月見草的功效 2
1.1.3月見草開發的前景、存在的問題以及研究方向 4
1.1.4月見草油的概述 4
1.2生產劑型的基本情況介紹 6
1.2.1軟膠囊的定義 6
1.2.2軟膠囊的發展情況 6
1.2.3中藥軟膠囊的特點 6
1.2.4適宜制成中藥軟膠囊的藥物 6
1.2.5　軟膠囊的制法 7
1.2.6  中藥軟膠囊囊芯物 9
1.2.7   中藥軟膠囊囊殼 10
1.2.8中藥軟膠囊的發展前景 11
1.3月見草油制軟膠囊的生產工藝介紹 11
1.3.1制作軟膠囊的生產工藝流程圖為 11
1.3.2軟膠囊劑的工藝條件 12
1.4 GMP對膠囊生產工藝的驗證 12
1.4.1軟膠囊車間的GMP驗證要求 12
1.4.2驗證目的 13
1.4.3驗證的意義 13
二 、設計說明書 14
2.1 設計范圍 14
2.2 設計原則 14
2.3生產車間布局 15
2.3.1生產用地的情況 15
2.3.2廠區布局 15
2.3.3廠房設計 15
2.3.4 車間設備 15
2.4產品方案及建設規模 15
2.4.1 月見草油膠丸 15
2.4.2建設規模 15
2.4.3生產工藝流程 15
2.4.4 軟膠囊的制法 16
2.4.5物料衡算及每個工藝環節的最大損失量 18
2.5軟膠囊生產線的工藝設備選型原則及設備介紹 19
2.5.1溶膠配料過程————真空攪拌罐 20
2.5.2溶膠配料過程———膠體磨 21
2.5.3制丸生產工藝過程————軟膠囊主機 21
2.5.4 干燥過程——HSGZ-3型干燥機 23
2.5.5晾丸過程——車盤 24
2.5.6拋光過程——SS型三足式防爆離心機 24
2.6.主要設備一覽表 25
2.7 公用系統主要參數及消耗量 26
2.7.1 公用系數參數 26
2.7.2 公用系統消耗量 27
2.8 代表品種 28
三、月見草軟膠囊生產工藝驗證方案 29
3.1驗證概述 29
3.2驗證目的 31
3.3驗證小組成員名單及其職責 31
3.4驗證實施的日期 32
3.5驗證的條件和相關文件 32
3.5.1本工藝驗證實施的前提條件： 32
3.5.2相關文件 34
3.6驗證產品的處方依據及批次、批量： 34
3.7驗證的方法、步驟、內容和標準。 34
3.7.1配料 35
3.7.2壓丸 37
3.7.3脫脂洗丸 38
3.7.4干燥 39
3.7.5檢丸 40
3.7.6拋光 41
3.7.7包裝 42
3.8驗證結果分析與評定： 43
3.9.驗證報告 43
四、結    論 44
五、致    謝 45
六、參考文獻 46