中藥綜合制劑中的泡騰片劑和顆粒劑生產(chǎn)車間設(shè)計以及其生產(chǎn)工藝的GMP驗證方案制定

論文編號:HG266   論文字?jǐn)?shù):26625,頁數(shù):57

摘要

    本設(shè)計為中藥綜合制劑中的泡騰片劑和顆粒劑生產(chǎn)車間設(shè)計以及其生產(chǎn)工藝的GMP驗證方案制定。在GMP的相關(guān)規(guī)定指導(dǎo)下，完成廠房設(shè)計，設(shè)備布置設(shè)計，潔凈級別的設(shè)計，工藝流程設(shè)計和人物流走向設(shè)計；進行泡騰片劑和顆粒劑的車間設(shè)備選型，物料衡算等。
    在設(shè)計中選用多項國內(nèi)先進真實的單機設(shè)備，并努力做到效益最大化。

關(guān)鍵詞：中藥綜合制劑  泡騰片劑  顆粒劑  生產(chǎn)工藝GMP驗證方案
                                     

Abstract

 The design is made for effervescent tablets and particle of traditional Chinese medicine solid cachet and the design of GMP testing program. With the guidance of GMP in the relevant provisions, I finished plant design, equipment layout design, clean-level design, process design and logistics design; the selection of tablet and cachet equipment for workshop, and material balance. I also designed the drainage; air-condition system, electrical and other aspects of requirements selection.
  We selected many true and advanced equipments and also make great efforts for the greatest benefit.

Keywords: The workshop of traditional Chinese medicine solid preparation, tablet, cachet, the testing and verifying the plan of GMP

目錄
1 文獻綜述 1
1.1引言 1
1.2中藥制劑包括的內(nèi)容 1
1.2.1中藥制劑的定義 1
1.2.2中藥制劑的新劑型 1
1.3中藥制劑中采用的新工藝、輔料、技術(shù) 2
1.4中藥新劑型發(fā)展的意義 3
1.4.1中藥現(xiàn)代化對中藥劑型的要求 3
1.4.2發(fā)展中藥制劑新劑型的要求 4
1.5泡騰片生產(chǎn)工藝的常用輔料及制備方法 5
1.6板藍根泡騰片及顆粒劑的功效 7
1.6.1板藍根泡騰片及顆粒劑的功效 7
1.6.2板藍根泡騰片的優(yōu)點及先進程度 8
1.7 GMP相關(guān) 9
1.7.1“GMP”的定義 9
1.7.2“GMP”的驗證內(nèi)容 9
1.8設(shè)計特點 10
2 設(shè)計說明書 11
2.1工廠概況 11
2.2設(shè)計范圍及依據(jù) 11
2.3設(shè)計原則 11
2.3.1設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) 11
2.3.2廠區(qū)布局 11
2.3.3廠房設(shè)計 12
2.3.4 車間設(shè)備 12
2.4產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模 12
2.4.1 板藍根泡騰片 12
2.4.2板藍根泡騰顆粒 12
2.4.3建設(shè)規(guī)模 12
2.5生產(chǎn)工藝流程 12
2.5.1泡騰（片劑，顆粒劑）生產(chǎn)工藝流程 12
2.5.2純化水制備工藝流程 14
2.6生產(chǎn)制度 15
2.7物料衡算 15
2.8主要工藝設(shè)備選用說明 17
2.9主要材料及公用系統(tǒng)消耗 19
2.10公用系統(tǒng)消耗 20
2.11車間平面布置 20
2.11.1 布置原則 20
2.11.2布置說明 21
2.11.3人流途徑 21
2.11.4物流途徑 21
2.12勞動定員 21
2.13車間尺寸 21
2.14給排水 22
2.15給水設(shè)計表 22
2.16供電要求 22
2.17車間照明及照度標(biāo)準(zhǔn) 22
2.18電信 23
2.19土建 23
2.20采暖，通風(fēng)及其規(guī)定 24
2.21空調(diào)房間壓差控制 24
2.22環(huán)保 24
2.23消防 25
2.24職業(yè)安全要求 25
2.24.1設(shè)計中采用的技術(shù)規(guī)范、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn) 25
2.24.2可能產(chǎn)生職業(yè)危害的分析 26
2.24.3 設(shè)計中采用的主要防護措施 26
3  GMP驗證方案 27
3.1.驗證方案審批 27
3.2．驗證的組織和實施 28
3.2.1各部門的職責(zé) 28
3.2.2驗證小組的建立 28
3.3．驗證實施計劃 29
3.4．產(chǎn)品處方簡介 29
3.5．生產(chǎn)工藝簡介 29
3.6主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施簡介 31
3.7驗證的過程 32
4 總結(jié) 37
5 致謝 38
6 參考文獻 39
7 附錄 40
附件1. 泡騰片生產(chǎn)工藝流程圖 40
附件2.過篩檢查記錄 41
附件3.配料檢查記錄 42
附件4. 制濕顆粒質(zhì)量檢查記錄 44
附件5.顆粒水分檢測記錄 45
附件6.整粒后顆粒質(zhì)量檢查記錄 46
附件7.批混含量均勻度檢查記錄 47
附件8.重量差異檢查記錄 48
附件9.最大發(fā)泡體積檢查記錄 49
附件10.脆碎度檢查記錄 50
附件11.鋁塑包裝密封性檢查記錄 51
附件12.微生物檢查記錄 52
附件13.包裝檢查記錄 53