軟包裝大容量注射液的生產車間設計以及GMP驗證方案的制定

論文編號:HG264   論文字數:21944,頁數:46

摘要
 本設計為軟包裝（塑料袋）大容量注射液（以下簡稱大輸液）的生產車間設計以及GMP驗證方案的制定。在GMP的相關規定指導下，根據軟包裝大輸液的生產需要，完成了廠房車間的設計，設備平面布置的設計，公用系統消耗的設計，潔凈級別的設計，工藝流程的設計和人物流走向的設計；進行軟包裝大輸液的設備選型，物料恒算等，并在此基礎上制定了RBX-1.2J軟包裝滅菌柜的GMP 驗證方案。
 在設計中選用多項國內外先進真實的單機設備，并努力做到效益最大化。

關鍵詞：軟包裝大輸液   液體制劑   車間設計   GMP驗證方案

Abstract
The design is made for the production of plastic container transfusion and the design of GMP testing program .With the guidance of GMP in the relevant provisions, I finished plant design, equipment layout design,clean-level design ,process design and logistics design; The selection of  plastic container transfusion equipment for workshop , and  material balance. I also design the air- condition system, electrical and other aspects of requirements selection. On the basis of these I designed the GMP program of RBX-1.2J sterilization  machine.
 We selected many true and advanced equipments and also make great efforts for the greatest benefit.
 
Keywords: plastic container transfusion   liquid dose    the design of plant   the testing and verifying the plan of GMP

目錄
1 文獻綜述 1
1.1引言 1
1.2 世界大輸液的發展特點 1
1.3 我國大輸液的發展現狀 2
1.4 有關大輸液 2
1.5 軟袋大輸液與玻璃瓶大輸液相比所具有的優點 3
1.6 大輸液的生產工藝過程 4
1.6.1 大輸液的包裝材質 4
1.6.2 PVC軟袋輸液包裝技術 4
1.6.3非PVC軟袋輸液包裝技術 5
1.7 GMP相關 6
1.7.1“GMP”的定義 6
1.7.2 GMP對藥品生產的要求 6
1.7.3“GMP”的驗證內容 7
1.8 設計特點 7
2 設計說明書 8
2.1工廠概況 8
2.2設計范圍及依據 8
2.2.1設計范圍 8
2.2.2設計原則及依據 8
2.3 產品方案及規模介紹 8
2.3.1產品介紹 8
2.3.2 建設規模 10
2.4 生產工藝流程 10
2.4.1工藝過程方塊圖(見下頁) 10
2.4.2工藝過程簡述 10
2.5生產制度 13
2.6物料計算 13
2.6.1計算基礎數據 13
2.6.2 物料計算說明 15
2.7 主要原料消耗及來源 15
2.8設備選型 17
2.8.1主要工藝設備使用說明 17
2.8.1.1 GMP對設備的設計和選型要求 17
2.8.1.2 設備使用說明 17
2.8.2 主要設備選型 17
2.9公用系統消耗 20
2.10車間平面布置 21
2.10.1 車間平面布置的“GMP”要求 21
2.10.2人流途徑 22
2.10.3物流途徑 22
2.11車間尺寸 22
2.12給排水 22
2.12.1設計范圍 22
2.12.2執行現行規范、規程、標準 22
2.13 供電要求 23
2.14 車間照明及照度標準 23
2.15電信 23
2.15.1電話 23
2.15.2火災報警系統 23
2.16土建 23
2.17 空調、采暖、通風及其規定 24
2.18環保 25
2.19消防 25
2.20職業安全要求 26
2.20.1設計中采用的技術規范、規程、標準 26
2.20.2可能產生職業危害的分析 26
2.20.3 設計中采用的主要防護措施 27
3 GMP驗證方案 28
3.1產品驗證總設計 28
3.1.1范圍 28
3.2生產設備驗證方案舉例 29
3.2.1 引言 30
3.2.2 驗證目的 31
3.2.3安裝確認 31
3.2.4 運行確認 35
3.2.5性能確認 36
3.2.6 驗證報告最終批準 38
4 總結 39
5 致謝 40
6 參考文獻 41