醫(yī)療器械小型企業(yè)質量管理發(fā)展與研究

內 容 摘 要

自我國實施改革開放以來，中小企業(yè)已是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，是推動我國經(jīng)濟社會發(fā)展的重要力量，隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展以及由此帶來的激烈競爭，質量管理日益受到各企業(yè)管理者的重視；醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、競爭激烈的高技術產(chǎn)業(yè)，是一個國家制造業(yè)與高科技尖端水平的標志之一；我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)況是小而散，多數(shù)企業(yè)是在研究仿制，原始創(chuàng)新能力弱，自主創(chuàng)新產(chǎn)品少；產(chǎn)品低端、技術低端、質量低端是國產(chǎn)制造無法與進口產(chǎn)品抗衡的關鍵因素，而中外各行業(yè)中的知名企業(yè)普遍高度重視建立有利于質量提升的技術創(chuàng)新機制,以技術進步支撐和推動質量創(chuàng)新,創(chuàng)造“一流的質量”開拓全球化市場；隨著國家藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管力度的不斷加大和“飛檢”的實施，企業(yè)合規(guī)經(jīng)營和產(chǎn)品法規(guī)符合性的要求已經(jīng)尤為重要，這些都是企業(yè)需要通過質量管理來實現(xiàn)。

質量管理是指確定質量方針、目標和職責，并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進，使其實施的全部管理職能活動。其意義在于組織中建立一種保證體系，使產(chǎn)品和服務在可預見的范圍內，滿足內外顧客需求，樹立品牌忠誠度和美譽度，從而實現(xiàn)企業(yè)的經(jīng)營和戰(zhàn)略目標。適應這個需求，ISO 9000質量管理體系業(yè)已成為現(xiàn)代企業(yè)普遍采用的質量管理體系；而對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，實施的主要是ISO13485質量管理體系（國內標準為YY/T0287），是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理；對于我國醫(yī)療器械小型企業(yè)來說，建立和運行質量管理體系還存在著諸多問題，有待逐步改進，本文以本人所輔導過的部分小型醫(yī)療器械企業(yè)為例，就眼下這些企業(yè)質量管理的現(xiàn)狀，面臨的問題及對策，采用何種途徑加強質量管理稍作探討。

關鍵詞：產(chǎn)品質量 質量管理體系 全新質量管理理念 質量改進

目       錄

一、質量及質量管理的基本概念和質量管理重點 ……………………………………5

   （一）質量的概念 ………………………………………………………………5

   （二）質量管理的概念 …………………………………………………………5

   （三）質量管理重點 ……………………………………………………………5

二、醫(yī)療器械小型企業(yè)在質量管理中面臨的問題和對策 ……………………………6

（一）質理管理中普遍存在的主要問題點描述 ………………………… 6

1）部分企業(yè)領導者對質量管理的忽視  ………………………………… 6

2）質量管理工作流于形式化  …………………………………………… 6

3）缺少質量管理的專業(yè)人才  …………………………………………… 7

4）企業(yè)員工的流動性過大，質量培訓的難度加大  …………………… 7

5）研發(fā)投入小，產(chǎn)品性能、工藝難以突破，質量改進工作進展遲緩… 7

（二）對應問題點的對策研究 ……………………………………………… 7

（三）質量管理體系與質量管理工具的應用…………………………………10

三、小企業(yè)發(fā)展過程中質量管理工作的延伸………………………………………14

    （一）落實全面質量管理………………………………………………………14

    （二）質量改進活動的開展……………………………………………………15   

四、結語…………………………………………………………………………………16

文獻