某藥品批發企業質量管理問題探討(二)

藥品是特殊的商品，它的儲存溫度、濕度都有特殊的要求。如藥品的儲存濕度要求35~75%，陰涼區的藥品不得超過20℃常溫儲存的藥品不得超過30℃，冷鏈藥品不得超過8℃。而調節與監控溫濕度的設備又是保證質量的基礎。而該企業為了節約成本，其下設的望江路分店陰涼區的空調是二手的。由于設備年限太長，2019年的夏天空調連續幾天工作異常，監控的溫濕度計未按照要求定期校驗，未及時發現致使該陰涼區的藥品質量嚴重不合格。

該企業屬于新型互聯網+的經營模式，所以計算機成為重要的設備。藥品的銷售管控比較嚴格，如阿莫西林、頭孢這類雙軌處方藥必須有處方登記才能銷售。而該企業的計算機系統未對處方藥設置處方藥的銷售攔截功能導致大量處方藥以無處方的形式直接通過網上商城銷售到病患手里。致使用藥安全存在隱患。

3.2 質量管理文件有待落實

質量管理工作的重要載體是質量管理文件系統。質量管理文件全面實施到經營活動中才能保證藥品的質量控制。該企業為了應付藥監局的認證檢查編制的一整套的質量管理體系文件：程序文件、質量記錄、相關制度等，通過認證拿到證后就把相關質量管理工作扔到一邊，不再理會。如：該公司的質量文件要求質量記錄應該保存5年銷毀，而實際經營中很多記錄沒有做或未保存5年就銷毀了。當接受檢查認證時，只能臨時制作一些采購記錄、銷售記錄、養護記錄、溫濕度記錄等假票據來應付檢查，這種弄虛作假的行為更是錯誤。這種行為隱瞞、謊報企業在質量管理中的問題，對于企業的發展毫無益處，一旦發現產品有質量問題，將無法實現藥品的可追溯性及藥品的召回。

3.3從業人員綜合素質及教育培訓

藥品經營企業的從業人員素質直接決定企業的發展。藥品質量管理制度中重點強調企業中部分崗位人員應當具有藥學或者醫學、生物學、化學等相關專業知識。企業法人、質量負責人、處方審核員等應具備執業藥師資格。在執業藥師資格方面存在弄虛作假，掛證現象。如其下設經營門店共11家按照質量管理要求應該配備22個執業藥師，而該企業截止目前為止執業藥師在崗的只有11個執業藥師，而另外11執業只有藥師注冊證在該企業，人不在企業上班，只有當藥監局驗收的時候才到崗應付一下。重要質量崗位人員出現弄虛作假的行為，如倉庫驗收員與養護員必須是相關專業中專以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱，而該企業為了節約人員工作成本，養護與驗收員文件定崗位是公司的質量管理員江某，而實際從事工作的是初中還沒畢業的非專業人員趙某。

另外，該企業員工教育培訓不到位，如不進行轉崗培訓就直接上崗的銷售員杜某，之前是該公司的送貨員由于未進行崗前培訓直接上崗，在銷售器械類產品醫用成人紙尿褲當成護理墊賣掉了，造成顧客的質量投訴事件。新員工的崗前培訓都沒有做到，更別提繼續培訓了。員工要想學習，只能靠自己。但是，當企業遇到相關認證時，就只能虛擬培訓計劃，并強迫職工在培訓計劃上簽字。該企業的員工素質低的主要原因是：一、企業重視度不夠。二、人員招聘及培訓上的投資不到位。

3.4企業藥品的分類管理亟待加強

藥品根據藥品的安全性、有效性依其品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥。按照其注冊標準分為中成藥、化學藥、生物制品等，這樣更有利于保障人民用藥安全。

而該企業在藥品的分類管理工作相對薄弱，尤其在藥品的陳列和儲存方面，經常出現的問題如復方氨酚烷胺片等藥品應該放陰涼庫卻經常能在常溫倉庫中看見。其次是為了經濟效益，利用消費者的品牌效應，選擇一些外包裝跟品牌藥品相似的非藥品、保健品展示在藥品貨架上，如鈣爾奇牌的碳酸鈣有保健品的膠囊和藥品的鈣片同時放在一個貨架上。消費者誤以為是該品牌的產品而去購買，這種行為可能會耽誤消費者病情，嚴重的導致消費者生命受到威脅。所以藥品銷售必須做好藥品的分類管理，與公司的發展，與消費者利益都是有利的。

3.5 采購質量管理有待加強

藥品的質量應該從源頭控制，首先應該嚴格按照采購管理程序審核首營供應商及首營品種，而該企業經常是藥品已經到倉庫了，資料隨后補給質量管理部門。其次應該以藥品質量作為選擇供貨單位的首要條件。執行“按需采購、擇優選購、質量第一”的原則購進藥品。而該企業更重視藥品的毛利率。如治胃病的藥品奧美拉唑有很多供應商，像康恩貝的金奧康、湖南迪諾的迪諾洛克等廠家供應，藥品采購時就選擇毛利高的迪諾洛克采購，其次少量采購金奧康。

4. 針對該藥品批發企業質量管理問題采取的優化措施

4.1藥品購進嚴格把關, 以藥品優質為根本

藥品批發企業在實施質量管理過程中存在很多問題，其中包括了質量管理標準不科學、監管不到位、體系不完善、經營意識薄弱等。這些問題的出現是不可避免的，尤其是為了經濟效益，不惜降低質量標準，讓一些質量不達標藥品進入企業，這給企業的發展帶來了很大的麻煩。所以企業一定要從進門開始就嚴把質量關。只有這樣，才能保證企業賣出去的藥品符合質量標準要求。企業在藥品購進時，要貨比三家，不光比的是價格，更要比的是藥品的質量，只有高質量的藥品，消費者才能放心購買，所以要以購進標準藥為基礎，以購進優質藥為目標。［2］

4.2加強藥品儲存和出庫的管理, 嚴格流程, 責任到人

一般情況下，藥品的有效期受多方面因素影響，其中影響最大的就是儲存環境的溫度和濕度。每種藥品都有自己的儲存適宜溫度，應當在適宜的溫度和濕度下進行儲存。但是，儲存藥品的倉庫都較大，控制溫度和濕度需要大量的資金投入，所以，經營企業不能在資金投入上退卻，只有確保溫度濕度適宜，才能保證藥品的質量。［3］

對于藥品經營企業而言，每天進入大量藥品，最擔心出現的問題就是賬目不清楚。計算機的出現給藥品經營企業帶來了極大的便利，原本人工記錄的情況下，經常因為字跡不清晰，時間較長之后，墨跡不明顯而帶來很多麻煩，自從把計算機用到進出庫管理過程中，我們只需要在電腦上設置好需要的程序，并標注好日期，就不會再出現上述問題。給企業的進出庫管理帶來了方便。為了避免人為因素的影響，通常情況下，企業會準備臺賬，每日工作人員需要簽字，以便出現問題時，可以追尋原因責任到人。