藥品生產企業質量戰略

目      錄

一、提高藥品生產企業質量管理的現實意義2

（一）藥品是一種特殊的商品2

（二）提高藥品質量是社會發展的必然要求4

二、當前藥品生產企業質量管理現狀4

（一）藥品監督檢查中存在的問題4

（二）齊二藥藥害事件7

三、藥品生產企業質量戰略的主要內容和要求8

（一）藥品生產企業應確立全面質量管理的指導思想8

（二）藥品生產企業應以相關法律法規為準繩9

（三）藥品生產企業應建立質量保證體系10

四、藥品生產企業質量管理戰略的實施12

（一）藥品生產企業應結合藥品特點，選擇適合的質量戰略12

（二）藥品生產企業應推行全面質量管理13

（三）藥品生產企業應推行六西格瑪管理15

（四）人力資源戰略對質量戰略實施的促進作用16

內 容 摘 要

藥品是一種特殊的商品，藥品質量的優劣直接關系到人民生命健康安全，藥品質量關系到企業的生死存亡，藥品生產企業應將藥品質量提升到戰略高度進行考量，藥品生產企業的質量戰略有別于其他行業的質量戰略。本文擬從藥品行業特殊性、藥品生產企業質量現狀及“齊二藥”事件分析，論述藥品生產企業應將藥品質量提高到戰略高度進行考量，并結合企業品種特色和目標市場及用戶需求選擇質量戰略方案，提出質量戰略實施方案，企業應執行藥品生產質量管理規范和藥品管理法，建立藥品質量保證體系，推行全面質量管理和六西格瑪管理。保證藥品質量關鍵在人，人力資源戰略對質量戰略實施起重要作用。企業應培養或聘用優秀質量技術人員和質量工程師，推動質量戰略的實施。

關鍵詞：藥品  質量戰略  全面質量管理  六西格瑪  質量工程師